國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄解讀
近日，國家醫保局會同人力資源社會保障部聯合印發了《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>的通知》，國家醫保局醫藥服務管理司相關負責同志就有關問題作了解讀。具體內容如下：
一、2019年國家醫保藥品目錄調整的總體思路和目標是什么？
本次目錄調整是國家醫保局成立后首次醫保藥品目錄的全面調整，是落實黨中央、國務院機構改革要求，認真履行國家醫保局職責的一項重要舉措。我們堅持以維護參保人健康為根本出發點，堅持保基本的功能定位，堅持公開、公平、公正的專家評審制，堅持統籌兼顧，盡力而為、量力而行，在確保基金可承受的前提下，充分發揮國家醫保局統籌管理城鄉醫保的政策優勢、體制優勢，實現以下目標：通過調整，從整體上提升醫保藥品目錄的保障能力和水平，提高有限醫保資金的使用效益，更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求，有效提升廣大人民群眾的獲得感。
二、與現行的國家醫保藥品目錄相比，新版目錄總體的變化（如中西藥、中成藥、中藥飲片的藥品數量及甲乙類數量有何差異？民族藥情況？）
本次調整堅持科學有序、漸進調整的原則。從常規準入的品種看，中西藥基本平衡，調整前后藥品數量變化不大，但調出、調入的品種數量較多，藥品結構發生了較大變化。2017年版目錄中共2588個藥品（含2017、2018年兩次談判準入藥品），包括西藥1345個、中成藥1243個（含民族藥88個）；中藥飲片采用排除法規定了基金不予支付費用的及單味使用不予支付費用的飲片；目錄中收載西藥甲類藥品402個，中成藥甲類藥品192個。本次發布的常規準入部分共2643個藥品，包括西藥1322個、中成藥1321個（含民族藥93個）；中藥飲片采用準入法管理，共納入有國家標準的中藥飲片892個，地方可根據本地實際按程序增補；目錄中收載西藥甲類藥品398個，中成藥甲類藥品242個，甲類藥品數量適當增加，保障水平進一步提升。
三、本次目錄調整方案中提到“將優先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等”。這些藥品本次調整納入情況如何？
為更好地滿足臨床合理用藥需求，這次目錄調整常規準入部分共新增了148個品種。新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等，其中通過常規準入新增重大疾病治療用藥5個，糖尿病等慢性病用藥36個，兒童用藥38個，絕大部分國家基本藥物通過常規準入或被納入擬談判藥品名單，并將74個基本藥物由乙類調整為甲類。另外，上述領域的一些藥品，特別是癌癥、罕見病等用藥主要被列入擬談判名單，下一步經過談判就價格達成一致的，將按規定納入目錄范圍。
四、本次調整中藥飲片由排除法改準入法的原因？
中藥飲片由排除法改準入法，一是使飲片保障范圍更加明確、精準，使納入支付范圍的飲片都符合基本醫保“保基本”的功能定位。二是在一定程度上使不同地區的保障范圍相對統一，提升保障政策公平性。三是從加強醫保支付管理的角度，排除法改為準入法可以提升飲片醫保支付管理的科學性、合理性、精確性。
五、與現行的國家醫保藥品目錄相比，支付限定有哪些變化？
為最大限度減少患者不合理支出，保證有限的醫保資金花在刀刃上，在目錄調整過程中，專家們按照合理用藥、科學管理、防范風險、具有可操作性等原則，反復論證，嚴謹規范地對部分藥品限定了支付范圍。重點包括抗生素、營養制劑、中藥注射劑等類別的藥品，并對部分主要用于門診治療的藥品限定門診和個人賬戶支付。與原來相比，這次支付范圍的限定更加精準、更加嚴格。總的考慮：一是所有的支付限定都在藥監部門批準的說明書適應癥范圍內。二是確保能夠滿足臨床合理用藥需求，應該保的保障到位。三是對容易過度使用的藥品，綜合考慮其臨床價值、臨床地位、可替代程度、費用水平等因素確定了支付限定。四是要加強限定支付范圍的執行。明確要求各地醫保部門不得進行調整，同時要加強對藥品費用的審核，確保按支付限定的要求支付費用。最后，還要強調的是，支付限定不是對藥品法定說明書的修改，只是規定了哪些情況下參保人使用藥品的費用醫保可以支付，臨床醫生應根據患者病情合理用藥。
六、預計通過談判將納入多少藥品？原談判目錄藥品如何處理？
談判準入是近年來醫保藥品目錄準入方式方面的一個重大創新，2017年和2018年，醫保部門通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品，包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。按照黨中央提出的逐步增加國家談判藥品品種數量的要求，本次目錄調整我們在總結前期經驗的基礎上對談判準入的方法做了進一步完善。對于臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，通過專家評審和投票遴選，初步確定128個藥品納入擬談判準入范圍，包括109個西藥和19個中成藥。這些藥品的治療領域主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等慢性病等。許多產品都是近幾年國家藥監局批準的新藥，亦包括國內重大創新藥品。
下一步，我們將按程序征求擬談判藥品企業意愿，組織企業按要求提供材料，由測算專家進行藥物經濟學和基金承受能力評估，確定談判底線，由談判專家與企業談判，形成雙方認可的全國統一的支付標準后，按程序納入目錄范圍，以確保基金安全。考慮到醫保基金常規增長，以及“4+7”招采擴面、支付方式改革和本次目錄調整調出品種等改革騰挪出的基金空間，在確保基金安全的前提下，我們會拿出一定數量的基金用于談判藥品，力爭盡量多的品種談判成功，讓廣大群眾盡可能多地享受到改革的紅利。但由于本次談判品種較多、普遍對基金影響大等，本次談判對成功率不作要求。
對于2017年談判準入的、協議將于2019年底到期且目前尚無仿制藥上市的31個藥品的續約談判，我們將與128個擬談判藥品的準入談判同步進行。
七、新版目錄什么時候開始執行，如何執行？各省原有增補目錄如何處理？
考慮到地方醫保管理經辦部門以及定點醫藥機構還要進行系統調整，我們擬于2020年1月1日起正式實施新版目錄。新版目錄印發后，除有特殊規定的以外，地方不再進行乙類藥品調整，原增補的品種原則上應在3年內逐步消化，并優先消化被納入國家重點監控范圍的品種。
八、關于衛生健康委提出的不具備相應資質的西醫師不能開中藥，醫保是否有聯動？比如西醫師開的中藥或中成藥醫保不予報銷？何時執行？
對《藥品目錄》中的藥品，參照《國家衛生健康委關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥和生物制品）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕558號）的要求，應由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方和中藥飲片處方，醫保基金方可按規定進行支付。同時，我們要求各地建立醫保協議醫師制度，加強對醫師開具處方資格的審核管理。
九、本次調整調出的或未納入的品種，未來是否有機會進入醫保目錄？
按照黨中央、國務院決策部署，我們將建立醫保目錄動態調整機制。對于尚未納入的品種，在充分考慮醫保基金的承受能力、可持續性，充分考慮臨床需求等綜合因素后，會將更多救命救急的好藥納入醫保，對不符合條件的藥品也將及時調出目錄。相關政策文件正在制定過程中，我們將努力加快進度，爭取早日出臺。
十、本次調整國家醫保局采取了哪些措施加強監督，保證醫保藥品目錄調整的公平公正？
國家醫保局始終高度重視加強醫保藥品目錄調整中監督機制的建設：一是主動接受各方監督。國家醫保局直屬機關紀委專門成立監督組，對目錄調整工作重大活動都派人進行現場監督，并接受社會各界的投訴舉報。二是完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。三是強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。四是所有工作人員和專家都簽訂保密和廉政協議。所有專家簽署無利益沖突聲明。
十一、國家醫保局對統一的醫保藥品分類與編碼采取了哪些舉措，下一步有何打算？
統一醫保藥品分類和編碼對促進醫保藥品精細化管理有著重要的基礎性作用，國家醫保局成立伊始就啟動了全國統一醫保藥品編碼制定工作，以形成全國的通用語言，研究制定了藥品在內的15項信息業務的編碼標準。6月27日醫保藥品等4項主要業務標準已經在國家醫保局的官網上線運行。
醫保藥品分類與編碼具有3個特點：一是醫保藥品編碼是結合國家醫保局職能制定的，能夠實現與衛健委國家藥管平臺藥品采購唯一性識別碼和國家藥監局藥品本位碼編碼互認、信息共享。二是醫保藥品編碼細化到藥品的最小分類項，能夠實現一藥一碼。三是醫保藥品編碼覆蓋了國家藥監局批準上市的所有藥品，能夠滿足藥品招標采購、醫保支付、價格監測、監督管理、統計分析等工作的需要，實現醫保系統一碼通。同時，針對藥品品種繁多、更新速度快等特點，將通過網上申報、網上反饋、網上公示、網上查詢等方式，保障藥品信息維護的及時性、完整性和精準性。
下一步考慮，國家藥品監督管理部門批準上市的藥品均應積極參與到產品信息維護，可以通過國家醫保局官網進入維護窗口，辦理申請、變更、查詢等相關業務，各省醫保部門可在維護窗口上查看、咨詢、下載和使用相關信息，凡是產品信息不按照要求進行維護確認的，以后就不能在全國各省和國家平臺上進行招采，也不能進行醫保的支付。
