清遠市市場監督管理局現公布第二批藥品安全鞏固提升行動典型案例：
一、清新區某醫療器械制造有限公司生產標簽不符合規定的醫療器械案
案情簡介
2023年3月27日，清新區市場監管局執法人員依法對轄區內的某醫療器械制造有限公司進行檢查，執法人員現場發現該公司生產醫用檢查手套（產品標簽標示生產企業：廣州某醫療用品有限公司；生產企業住所：廣州市白云區某工業樓；標示生產備案憑證編號：粵穗食藥監械生產備202100xx號），當事人涉嫌偽造或者冒用他人廠名、廠址，清新區執法人員對上述物品予以查封處理并依法立案調查。
經查，該公司受廣州某醫療用品有限公司委托生產上述醫用檢查手套，但其受托生產的醫用檢查手套外包裝標簽未標注受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式等內容，構成生產標簽不符合規定的醫療器械行為。當事人生產標簽不符合規定醫療器械的行為，根據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款第（二）項的規定，清新區市場監督管理局對該公司對該公司的違法行為責令改正，并處以罰款。
典型意義
醫療器械標簽是展現產品安全性、有效性、主要技術特征等信息的重要載體，必須真實、準確標明醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業等信息。本案中，雖然最后查明當事人并非假冒廠名、廠址而是受委托進行生產，但其生產的醫療器械標簽未依法標注受托生產企業的相關信息，不能完全反映其真實生產的情況，容易造成后續監管的盲區，對消費者也是一種誤導。清新區市場監督管理局在檢查中及時發現了以上違法行為，及時制止了違法產品流入市場，有效維護了醫療器械市場秩序，對其他同類型受委托生產企業也起到警示。
二、連山縣某精品店未經許可從事第三類醫療器械經營案
案情簡介
2023年3月21日，連山縣市場監管局執法人員根據舉報線索依法對連山縣某精品店進行現場檢查，在該店貨架上發現有一支包裝完好的“一次性使用無菌注射器”和一支已開封的上述一次性使用無菌注射器。經查明，2023年2月4日，當事人在未取得醫療器械經營許可的情況下，以16.7元/包價格在拼多多平臺下單購進第三類醫療器械一次性使用無菌注射器1包（50支/包），并在其店內進行銷售。截至查獲時止，當事人除用于店內打印機灌注墨水28支外，以1元/支的價格銷售上述一次性使用無菌注射器16支，執法人員將剩余的一次性使用無菌注射器依法扣押。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定，連山縣市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、第二款和《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，責令當事人立即改正違法行為，并作出沒收物品、違法所得以及罰款的行政處罰。
典型意義
一次性使用無菌注射器雖然看似是一種很小的、結果簡單的醫療器械，但由于其風險性較高，國家一直將其列為第三類醫療器械進行監管，經營第三類醫療器械必須依法取得經營許可，經營場所和貯存條件要達到一定條件，配備質量管理人員，按照醫療器械相關質量管理制度進行管理。此案的查處有助于規范醫療器械經營秩序，督促醫療器械經營單位合規經營，同時提高公眾對醫療器械分類的認識，引導公眾在正確渠道購買醫療器械，維護公眾用械安全。
三、連山縣某超市經營超過使用期限化妝品案
案情簡介
2022年10月20日，連山縣市場監管局到連山縣某超市檢查時發現該超市貨架擺放銷售的雪雅璐黑霸發膠王、安安爆拆靈、采青柔麗什果潤唇膏等化妝品均已超過其標示的使用期限。連山縣市場監管局執法人員立即現場發現的上述超過使用期限化妝品進行扣押，并依法立案調查。對于當事人經營超過使用期限的化妝品的行為，連山縣局依據《化妝品監督管理條例》第六十條的規定，對當事人作出沒收物品、罰款的行政處罰。
典型意義
根據《化妝品監督管理條例》有關規定，化妝品標簽必須標注使用期限，化妝品在使用期限內使用質量才有保障，化妝品經營者要定期檢查其經營的化妝品質量情況，及時處理超過使用期限的化妝品。該案中，當事人在經營的化妝品已超過使用期限的情況下仍將其上架銷售，證明其對化妝品質量管理存在嚴重疏忽，超過有效期的化妝品對化妝品質量安全構成風險隱患。此案的查處對化妝品經營者起到警示作用，有助于規范化妝品經營行為，維護化妝品市場秩序。
四、連州市某連鎖零售藥店未憑處方銷售處方藥案
案情簡介
2023年1月4日，連州市市場監管局執法人員依法對連州市某連鎖零售店進行檢查，發現該店貨架擺放有1盒處方藥阿莫西林顆粒（國藥準字H37023129，產品批號：5220242），執法人員要求當事人提供2022年12月29日銷售上述批次阿莫西林顆粒的處方，當事人現場未能提供。當事人涉嫌未憑處方銷售處方藥，該局于2023年1月4日依法立案調查。經查明，當事人由連鎖總部調送入庫上述批次阿莫西林顆粒5盒，在2022年的9月至12月期間共銷售該批次阿莫西林顆粒4盒，其中在2022年12月29日銷售1盒該批次阿莫西林顆粒時未憑處方銷售。當事人未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定，連州市市場監管局依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，責令當事人立即改正未憑處方銷售處方藥的違法行為，并作出警告的行政處罰。
典型意義
本案中的阿莫西林顆粒屬抗生素類藥品，依據《關于進一步加強藥品零售企業處方藥銷售監督管理工作的通知》（粵食藥監辦藥通〔2016〕420號），抗生素類為必須憑處方銷售的藥品。根據國家藥品分類管理規定的要求，藥品按處方藥和非處方藥進行管理，處方藥必須憑有資格的醫師處方方可調配、購買和使用，這是銷售處方藥不容違反的一個原則，可以有效防止處方藥的亂用、濫用，任意銷售處方藥容易造成用藥安全隱患。本案例對行業起到警示作用，有利于遏制隨意銷售處方藥、濫用處方藥的現象。
五、英德市英城某個體診所使用劣藥、過期的醫療器械案
案情簡介
2023年4月26日，英德市市場監督管理局對英德市英城某個體診所進行日常檢查，現場發現該診所貨架上擺放的藥品“炎熱清顆粒”“馬來酸氨氯地平片”“酸二甲雙胍稀緩釋片”“養血安神片”“硫酸阿托品注射液”“六味地黃丸”以及醫療器械“冷敷凝膠”“燒焊王”均已超過有效期。其中，超過有效期的藥品依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規定為劣藥，當事人使用超過劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定；使用過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。英德市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條以及《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，對當事人作出沒收物品和罰款的行政處罰。
典型意義
有效期是保障藥品、醫療器械安全性和有效性的重要指標，過期的藥品和醫療器械存在一定的風險隱患，難以保障人民群眾的生命健康安全。本案中，當事人經營場所內發現多種過期的藥品和醫療器械，證明其對藥品和醫療器械質量管理工作嚴重疏忽。英德市市場監管局在日常檢查中及時發現了當事人的違法行為，及時消除過期藥品、醫療器械風險隱患，對當事人的嚴厲處罰起到很好的警示和震懾作用，有效維護了人民群眾的合法利益，保障人民群眾用藥、用械安全。
