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清遠市市場監督管理局(知識產權局)

市市場監管局開展醫療器械企業疫情防控工作檢查

來源:市市場監管局訪問量:-發布時間:2022-04-19

    4月14日下午,市市場監管局食品藥品安全總監張峻菁帶領市局醫械科及清城區市場監管局監管人員,對醫療器械生產企業和醫療器械零售企業進行了監督檢查。在清遠市嘉駿義齒有限公司,重點檢查了該企業的疫情防控、生產質量管理和安全生產工作;在醫療器械零售企業大參林金沙店,重點檢查了該企業的疫情防控和新冠病毒抗原檢測試劑的購進、銷售情況。

    在醫療器械生產企業檢查中,張峻菁要求,企業要提高政治站位,落實疫情防控主體責任,嚴格按照《廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作規范指引(第三版)》的要求,加強對進口原材料及相關物品接收、拆包、消殺、儲存、包材處置、生產使用等全流程管理,將各項防控措施落實到位;要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等要求組織生產,確保產品質量;要加強安全生產工作,對發現的問題,要立即進行整改。

    在醫療器械零售企業檢查中,張峻菁要求,新冠病毒抗原檢測試劑銷售企業要切實履行醫療器械質量安全主體責任,從合法的渠道購進合法的產品,進貨查驗和銷售記錄要真實、準確、完整和可追溯,運輸、儲存條件必須符合標簽和說明書的標示要求,要做好抗原檢測相關知識的宣傳,指導消費者正確使用新冠病毒抗原檢測試劑,確保消費者安全、便利地使用產品。

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