依據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》(粵藥監辦許〔2020〕39 號)、《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2020〕42 號)和《廣東省藥品監督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》(粵藥監辦許〔2020〕65號)等規定,我局對以下企業進行清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫療器械產品備案,現予以公布。
依據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》(粵藥監辦許〔2020〕39 號)、《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2020〕42 號)和《廣東省藥品監督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》(粵藥監辦許〔2020〕65號)等規定,我局對以下企業進行清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫療器械產品備案,現予以公布。
序號 | 企業名稱 | 備案人注冊地址 | 生產地址 | 申請事項 | 備案號 | 結構特征 | 分類編碼 | 產品名稱/產品分類名稱 | 適用標準 | 備案 日期 |
1 | 佛岡勵燊醫療器械有限公司 | 佛岡縣逕頭鎮金嶺工業園內廣東柔泉生物科技有限公司一號車間 | 佛岡縣逕頭鎮金嶺工業園內廣東柔泉生物科技有限公司一號車間 | 清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫療器械產品備案 | 粵清市監應急械備2020001號 | 無源 | 14-14-01 | 一次性使用醫用口罩(疫情應急產品) | YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩 | 2020年2月20日 |