一、事項名稱
醫療器械（口罩、防護服）產品備案。
二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于清遠市轄區內在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊的，憑工信部門意見向清遠市市場監督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。
三、辦理依據
1.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39 號）；
《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）。
《廣東省藥品監督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監辦許〔2020〕65號）。
四、實施機關
清遠市市場監督管理局。
五、辦理地點和咨詢電話
清遠市政務服務中心1005室，預約、咨詢電話：0763-3372592。
六、辦理時限：即辦件
七、辦理流程：申請-受理-審查-辦結
1.申請：網上申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業公章，復印件需核對原件并注明“此復印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認；按照系統要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內容須完整、真實、合法，文字、畫面清晰。
2.受理：材料齊全、符合要求的，應及時受理；對材料不齊或者不符合規定形式的，通過系統一次性告知申請人需要補正的全部內容，由申請人補正后提交。提交電子材料的同時還應提交相應的紙質材料。
3.審查：實施機關對申請資料進行形式審查。予以備案的，系統生成備案憑證并辦結；不符合要求的，不予備案，實施機關應告知不予備案的理由。
4.辦結：申請人到辦理地點領取備案憑證和備案信息表。
八、申請材料：
1.應急醫療器械備案申請表（附件1）；
2.清遠市工信部門意見；
3.產品技術要求；
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求；醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；一次性醫用口罩應符合YY/T0969-2013的要求；醫用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。
4.產品檢驗報告；
市局出具應急備案產品送檢單，企業送有資質的檢驗檢測機構（見附件2）進行檢驗，取得有資質的檢驗檢測機構檢驗報告。
5.產品說明書及最小銷售單元包裝內容；
應有中文標簽，至少明確：產品名稱、規格型號、生產企業、注冊地址、生產地址、生產日期（批號）、有效期、適用標準、主要性能指標。一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣或符號；已消毒/滅菌產品應當注明消毒/滅菌方式及失效期，非無菌產品應有顯識； 標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產品”。
6.生產制造信息；生產制造信息應包括對生產過程相關情況的概述，應明確產品原料、結構和組成，生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，提供主要生產、檢驗設施設備實際情況。
7.授權委托書。
附件：
1.清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫療器械備案申請表
附件1、清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫療器械備案申請表（2月17日）.doc
2.省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄
