一、事項名稱
醫療器械產品（口罩、防護服）生產備案。

　　二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于清遠市轄區內在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊的，憑工信部門意見向清遠市市場監督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。

　　三、辦理依據

　　1.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39 號）；

　　《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）。

　　3.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監辦許〔2020〕65號）。

　　四、實施機關

　　清遠市市場監督管理局。

　　五、辦理地點和咨詢電話

　　清遠市政務服務中心1005室，預約、咨詢電話：0763-3372592。

　　六、辦理時限：即辦件

　　七、辦理流程：申請-受理-審查-辦結

　　1.申請：無紙化申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業公章，復印件需核對原件并注明“此復印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認；按照系統要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內容須完整、真實、合法，文字、畫面清晰。

　　2.受理：材料齊全、符合要求的，應及時受理；對材料不齊或者不符合規定形式的，通過系統一次性告知申請人需要補正的全部內容，由申請人補正后提交。提交電子材料的同時還應提交相應的紙質材料。

　　3.審查：實施機關對申請資料進行形式審查。予以備案的，系統生成備案憑證并辦結；不符合要求的，不予備案，實施機關應告知不予備案的理由。

　　4.辦結：申請人到辦理地點領取備案憑證和備案信息表。

　　八、申請材料：

　　1.應急醫療器械生產備案申請表（附件1）；

　　2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

　　3.經備案的產品技術要求復印件；

　　4.經備案的產品工藝流程圖；

　　5.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　6.法定代表人、企業負責人（大專以上學歷）身份證、學歷證書復印件；

　　7.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件（生產、質量和技術負責人應有相關專業大專以上學歷或初級以上職稱）；

　　8.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表（附件2）；

　　9.生產場所的平面圖及證明文件，包括房屋產權證明或租賃協議及出租方的房產證明復印件。

　　10.主要生產設備和檢驗設備目錄；

　　11.質量手冊和程序文件目錄；

　　12.授權委托書。

　　附件：

　　1.清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫療器械備案申請表

    附件1、清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫療器械備案申請表.doc

　　2.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

       附件2、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表.doc