區各企事業單位：
為貫徹落實《清遠高新區管委會辦公室關于印發<清遠高新區促進生物醫藥產業創新發展若干措施（試行）>的通知》（清高管辦〔2022〕11號，以下簡稱《若干措施》）文件精神，保障我區企事業單位享受“若干措施”政策扶持，現組織開展2024年生物醫藥政策資金申報工作，有關事項通知如下：
一、政策資金扶持時間范圍
本次申報政策資金扶持的時間范圍是2023年1月1日至2023年12月31日。
二、申報資格條件
申報《若干措施》政策支持的單位（以下統稱申報單位）須滿足以下基本資格條件：
1.工商注冊登記、稅務登記、統計關系均在清遠高新區范圍內；具有獨立法人資格并從事醫藥或醫療器械研發、生產等的企事業單位。
2.合法誠信經營，本次申報的政策資金扶持時間范圍內未發生安全生產、環境保護、節能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題，或嚴重失信、惡性偷稅侵權等違法行為。
三、申報材料及相關要求
（一）新藥臨床研究補助
1.政策條款
對在國內開展臨床試驗并在清遠高新區進行轉化的新藥，根據其研發進度分階段予以補助。
（1）對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元，單個企事業單位每年補助最高不超過5000萬元。
（2）對第2類化學藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實際投入研發費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元，單個企事業單位每年補助最高不超過3000萬元。
（3）對取得藥品批準文號的第3－4類化學藥，按實際投入研發費用的20%予以補助，最高不超過500萬元；單個企事業單位每年補助最高不超過1000萬元。
2.申報條件（申報單位應同時具備下列條件，下同）
（1）藥品在國內開展臨床試驗，且承諾在我區實現產業化；
（2）在政策有效期內獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
3.申報材料
（1）《清遠高新區生物醫藥產業發展引導資金申請表》（見附件1，下同）；
（2）產業化落地承諾書（見附件2，下同）；
（3）營業執照和開戶許可證；
（4）《臨床試驗通知》《藥品注冊批件》等；
（5）臨床試驗研究相關材料；
（6）會計師事務所出具的企業財務審計報告（必要時提供）；
（7）研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。
提交的上述材料均一式兩份，除《清遠高新區生物醫藥產業發展引導資金申請表》提交原件外，其余材料只需提交復印件（復印件均需加蓋本單位公章）、驗原件（下同）。
4.其他事項
（1）研發費用的歸集按照《財政部 國家稅務總局 科技部關于完善研究開發費用稅前加計扣除政策的通知》（財稅〔2015〕119號）及《國家稅務總局關于企業研究開發費用稅前加計扣除政策有關問題的公告》（國家稅務總局公告2015年第97號）等文件的規定執行（下同）。
（2）政策有效期內獲得臨床批件，在計算臨床前研發補助時，其研發費用的歸集時間從獲得臨床批件之前的5年時間算起，至獲得臨床批件之日止；且研發費用中的人員費用一般不超過研發費用總額的30%。
（3）政策有效期內完成Ⅰ期臨床試驗，在計算Ⅰ期臨床研發補助時，其研發費用的歸集時間從獲得臨床批件之日算起，至完成Ⅰ期臨床試驗之日止，一般不超過3年時間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發補助計算方法依次類推。
（二）新藥注冊獎勵
1.政策條款
對獲得化學藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類）新藥產品注冊證，并取得生產批件的企事業單位，或將生產批件首次變更至清遠高新區進行產業化的產品，一次性給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第3類）產品注冊證，并取得生產批件的企事業單位，一次性給予200萬元獎勵。單個企事業單位每年獎勵最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內取得新藥產品注冊證且承諾在我區實施產業化。
3.申報材料
（1）《清遠高新區生物醫藥產業發展引導資金申請表》；
（2）產業化落地承諾書；
（3）營業執照和開戶許可證；
（4）《藥品注冊批件》《新藥證書》等。
（三）醫療器械研發補助
1.政策條款
對取得醫療器械注冊證的第二、三類醫療器械產品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的40%予以補助，第二、三類醫療器械產品補助分別最高不超過300萬元、500萬元，單個企事業單位每年補助最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內取得二類、三類醫療器械臨床備案憑證、《醫療器械注冊證》，且承諾在我區實施產業化。
3.申報材料
（1）《清遠高新區生物醫藥產業發展引導資金申請表》；
（2）產業化落地承諾書；
（3）營業執照和開戶許可證；
（4）《醫療器械臨床備案表》《醫療器械注冊證》；
（5）臨床試驗研究相關材料；
（6）會計師事務所出具的企業財務審計報告（必要時提供）；
（7）研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。
4.其他事項
二類、三類醫療器械臨床備案情況由區科技信息局會同有關監管部門核實。
（四）仿制藥一致性評價補助
1.政策條款
對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以補助，最高不超過250萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的20%予以補助，最高不超過150萬元；單個企事業單位每年補助最高不超過250萬元。
2.申報條件
政策有效期內，藥品品種經國家食藥監總局確定為參比制劑的企業，或同一品種通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。
3.申報材料
（1）《清遠高新區生物醫藥產業發展引導資金申請表》；
（2）營業執照和開戶許可證；
（3）經國家食藥監總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過仿制藥質量和療效一致性評價的證明材料（若為企業自行出具證明需市級及以上食藥監部門蓋章證明）；
（4）會計師事務所出具的企業財務審計報告（必要時提供）；
（5）研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。
（五）創新平臺補助
1.政策條款
鼓勵建設包括但不限于仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺、生物醫藥安全評價中心、藥物及醫療器械第三方檢測服務平臺，加快培育引進基礎研發創新平臺、科技成果轉化平臺及全鏈條專業服務平臺等生物醫藥重大產業公共平臺，按實際項目總投資的40%給予支持，最高不超過1000萬元。
2.申報條件
各類產業應用基礎平臺和產業公共服務平臺在政策有效期內建成投入使用，并經過區級及以上有關部門認定。
3.申報材料
（1）《清遠高新區生物醫藥產業發展引導資金申請表》；
（2）營業執照和開戶許可證；
（3）公共平臺經區級及以上有關部門認定的證明材料；
（4）應用基礎平臺或公共服務平臺建設方案（包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；
（5）平臺建設固定資產投資明細及相關證明材料；
（6）會計師事務所出具的企業財務審計報告（必要時提供）。
（六）藥品海外市場開拓補助
1.政策條款
對首次取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關海外市場實現銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元補助。對已取得國內第三類醫療器械注冊證的產品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質并在相關海外市場實現銷售的，每個產品給予最高50萬元補助。單個企事業單位每年累計支持額度不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內，藥品或第三類醫療器械首次獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)、世界衛生組織（WHO）等機構批準上市。
3.申報材料
（1）《清遠高新區生物醫藥產業發展引導資金申請表》；
（2）營業執照和開戶許可證；
（3）藥品或第三類醫療器械獲得在海外市場上市的認證證書或證明材料等。
四、注意事項
（一）符合“若干措施”規定的同一項目、同一事項，同時符合我區其他扶持政策規定（含上級部門要求區里配套或負擔資金的政策規定）的，按照“就高不重復”的原則予以支持。獲得補助、補貼、獎勵等的涉稅支出由企業或單位承擔。
（二）申報材料一式兩份，用A4紙裝訂成冊，于9月27日前報送至區管委會辦公大樓203室，逾期不予受理。
（三）其他未盡事項請聯系區科技信息局丁渭源，聯系電話：0763-3483878，13543764372。
廣東清遠高新技術產業開發區管理委員會科技信息局
2024年9月18日
