清食藥監藥安〔2017〕267號

QYBG2017012?

為提出支持我市生物醫藥產業發展,結合我局職能，經研究，制定我局關于生物醫藥產業發展的實施意見（試行），具體措施如下：

一、提高行政審批效率

對我局的審批事項，快速審批，《藥品銷售證明書》出具時限由20個工作日縮短為12個工作日。

對省局組織我局實施的事項，協助企業爭取縮短審批時限，對藥品生產許可證換發、變更（非無菌制劑）的現場檢查；藥品GMP認證證書變更的現場檢查；國內藥品委托生產審批（首次除外）的現場檢查；仿制藥注冊審查的研制現場核查和生產現場檢查；直接接觸藥品的包裝材料和容器產品注冊、補充申請、再注冊的生產現場考核及抽樣；藥品生產企業關鍵生產條件變更備案的現場檢查等事項，我局的辦理時間不超過省局規定或委托時限的70%。

二、安排專人指導服務???

對企業涉及食品藥品監管部門行政審批審核事項的辦理，由對應的科室指定人員提供指導、服務；對企業符合特別審批要求或創新的產品，提前介入，協助企業加快產品的注冊審批。

三、落實扶持優惠政策

及時向企業提供國家、省、市生物醫藥產業發展政策信息，協助企業落實產業扶持優惠政策。

四、指導提高管理水平

及時為企業提供監管政策信息和業務咨詢服務，積極協助企業解決生產經營中遇到的問題和困難，指導企業提升產品生產和質量管理水平。

五、做好技術服務工作

依托市食品藥品檢驗所，在檢驗檢測設備、技術等方面資源共享，提供藥品委托檢驗檢測服務，對生物醫藥相關產品快速檢測；加強對生物醫藥企業檢測人員的技術指導，免費為檢測人員提供帶教進修學習。

六、指導品牌戰略建設

引導、扶持企業實施“名牌戰略”，提升市場競爭力；鼓勵企業進行仿制藥質量和療效一致性評價；在企業的重點、創新品種研發中，支持、協助企業進行科研攻關。

七、推進誠信體系建設

督促企業強化誠信意識和產品質量安全主體責任意識；實施信用等級分類監管；對誠實守信企業優先推薦參與評先評優。

八、維護企業合法權益

建立政企聯合打假機制，加大打擊危害生物醫藥產業的違法行為，營造公平有序的市場環境。

九、配合招商引資工作。

配合有關部門，做好食品、藥品、化妝品、醫療器械等產業招商引資工作，提供政策和業務咨詢服務。

十、本意見自印發之日起執行，有效期三年。

?

清遠市食品藥品監督管理局

2017年11月2日???