各相關單位：

　　《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》已報請國家藥品監督管理局批復同意，現印發給你們，請認真組織實施。

廣東省食品藥品監督管理局

2018年8月20日

附件

廣東省醫療器械注冊人制度試點

工作實施方案

為服務中國（廣東）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，全面貫徹黨的十九大精神和習近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實現“四個走在全國前列”，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關于印發全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，結合本省實際，制定本實施方案。

　　一、總體目標

　　醫療器械質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。通過試點開展中國（廣東）自由貿易試驗區以及所在市范圍內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產，改革完善醫療器械審評審批和注冊生產制度，完善注冊人與受托生產企業的委托生產權利義務和保證質量的責任體系，建立完善跨區域監管的監督檢查責任體系和質量保障體系。優化創新要素的市場配置機制，激發產業創新發展活力，提升創新和研發能力，促進醫療器械質量安全保障體系建設，促進形成廣東醫療器械先進制造集群，加快臨床急需醫療器械上市，滿足全省乃至全國人民日益迫切的高品質健康服務需求。

　　二、基本原則

　　（一）依法依規推進。貫徹中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，落實《國務院關于印發全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》要求，根據《醫療器械監督管理條例》，依法依規開展試點工作。

　　（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實風險防控措施。

　　（三）對接國際規則。主動適應醫療器械產業特點和全球化發展趨勢，積極借鑒國際委托生產和上市許可通行規則，制定相應的配套制度。

　　（四）可復制可推廣。立足廣東，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。

　　三、主要內容

（一）醫療器械注冊申請人取得醫療器械注冊證的，作為醫療器械注冊人（以下稱：注冊人）。

注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。

（二）中國（廣東）自由貿易試驗區（以下稱：自貿區）內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人（以下稱：申請人）可以委托廣東省醫療器械生產企業（以下稱：受托人）生產樣品。

（三）注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他企業生產，并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。受托人已取得相應生產資質的，應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。

（四）注冊人可以自行銷售醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委托銷售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，與受托經營企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。

　　四、委托方與受托方的要求

　　（一）申請人/注冊人

　　1.住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員；

　　2.應當配備專職質量管理人員，以及法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗；

　　3.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件；

　　4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯；

5.質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”。

　　（二）受托人

　　1.在廣東省行政區域內依法設立的企業；

　　2.具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件；

　　3.具有良好的質量誠信狀況；

4.未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”；

　　5.受托生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求；受托生產第三類醫療器械的企業應當在符合醫療器械生產質量管理規范要求的同時，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認證證書。

五、義務和責任

　　（一）注冊人義務和責任

　　注冊人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。

　　1.應建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，對受托人的質量管理、綜合生產能力進行評估，并提供綜合評價報告。

　　2.應對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。應與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。應與受托人簽訂委托合同和質量協議，明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務，并誠實守信、認真履行。

　　3.應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托人，應保留向受托人提供技術文件及進行培訓的記錄，應對委托生產產品生產工藝確認進行批準。

　　4.應具備獨立開展質量審核的能力，每年應對受托人開展不少于一次的全面質量管理審核，并提交年度質量管理體系自查報告和對受托人質量體系審核報告。

　　5.應確定產品上市放行的方式，提出對受托人生產放行的要求，生產放行和產品上市放行要求應在質量協議中明確。

　　6.委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托人的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

　　7.應當建立醫療器械不良事件監測體系，依法開展不良事件監測工作，承擔不良事件報告的主體責任，按規定直接報告醫療器械不良事件。注冊人應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開展調查、分析、評價，主動控制產品風險，并報告評價結果。

8.應建立醫療器械再評價制度，制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施。根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，并按規定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，注冊人應當主動申請注銷醫療器械注冊證。

9.應建立售后服務相關制度，落實售后服務相關責任。

　　10.應建立醫療器械追溯管理制度，實現醫療器械產品全程可追溯。

　　11.發現受托人的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合質量管理體系要求；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產活動，及時召回存在缺陷的醫療器械，并向廣東省食品藥品監督管理局報告。

　　12.委托生產變更時，應當向原注冊部門申請注冊變更；委托生產終止符合法定注銷情形的，應向原注冊部門申請注銷所持有的醫療器械注冊證。

　　13.提交醫療器械質量安全責任承諾書。

14.批準上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。

15.委托銷售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。注冊人應當與受托經營企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。

16.鼓勵購買商業責任險。

　　（二）受托人的義務與責任

1．履行《醫療器械監督管理條例》及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。受托人必須嚴格執行醫療器械生產質量管理規范相關規定，并接受監管部門的監督檢查。

2．負責按質量協議約定的技術要求和質量標準生產，對注冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任，負責生產放行，保留委托生產產品的批放行記錄，并開放給監管部門。

3．受托人發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，須在24小時內報告廣東省食品藥品監督管理局和注冊人，廣東省食品藥品監督管理局應立即報告國家藥品監督管理局。

　　4．受托生產終止時，受托人須及時向廣東省食品藥品監督管理局申請核減醫療器械生產產品登記表中登載的受托產品信息。

　　（三）其他主體的義務與責任

　　受申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、生產經營的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

　　六、辦理程序

　　（一）產品注冊

　　符合本方案要求的申請人應當向食品藥品監督管理部門提交醫療器械產品注冊申請資料，其中第二類醫療器械注冊申請人向廣東省食品藥品監督管理局提交注冊申請資料；第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，申請人取得醫療器械注冊證的，成為注冊人。對于受托生產的，醫療器械注冊證登載的生產地址為受托生產地址，備注欄標注受托人名稱。

　　（二）受托生產許可

　　受托人應當向廣東省食品藥品監督管理局提交受托生產許可申請資料。經審查符合要求的，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。完成受托生產許可后，所生產產品方可生產銷售。

　　（三）變更

受托生產地址發生實質變更的，由注冊人提出注冊證上生產地址的變更申請，注冊審批部門組織對注冊人進行涵蓋變更后生產地址的質量管理體系檢查，符合要求的，準予變更。

　　七、監督管理

　　按照“問題導向，防范風險，分級監管，責任分明”的原則，各級食品藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規范生產。引導行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。

　　（一）監管職責分工

　　廣東省食品藥品監督管理局負責廣東省內醫療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；指導和監督各市推進相關工作的具體實施，負責跨轄區監管的協調工作。

　　廣東省食品藥品監督管理局要對受托生產的行為、注冊人對上市后產品的管理等進行監管，受托生產所在地食品藥品監管部門對生產過程和產品質量進行監管。對于跨轄區委托生產的，注冊人所在地監管部門可會同受托人所在地監管部門，開展監督管理。

　　試點范圍內第三類醫療器械注冊由國家藥品監督管理局按照相關規定進行審評審批，廣東省食品藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。

　　（二）加強區域監管銜接

　　廣東省食品藥品監督管理局通過網上監管信息實時共享和推送提醒，切實加強對注冊人、受托人的監督管理。跨區域委托生產的兩地監管部門應加強銜接配合，通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，兩地監管部門應協調一致，合力查處。

　　（三）加強事中事后監管

　　1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監督管理。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人及受托人依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托人，依法查處并追究相關責任人的責任。

　　2．列入不良事件重點監測名單。重點分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管頻次和監管方式，切實防范醫療器械安全風險。

　　3．列入重點抽驗品種。加強對參與試點醫療器械產品的監督抽檢，及時掌握委托生產醫療器械質量安全趨勢。

　　4．做好信息公開工作。各級食品藥品監管部門應當按規定主動公開申請人/注冊人醫療器械審評審批結果以及注冊人、受托人質量管理體系運行情況年度質量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監督。

　　（四）加強行業自律

　　通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行業組織參與制定有關指導原則、實施指南，組織開展對年度質量管理體系自查報告的監督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，并試點由行業發布自查自律信息，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。

　　（五）引入第三方評估和管理

　　一是鼓勵注冊人和受托人通過YY/T 0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是鼓勵第三方機構對注冊人和受托人質量管理體系運行情況及有效性進行評估；三是鼓勵注冊人購買商業責任險。

　　八、保障措施

　　（一）加強組織領導

　　在國家藥品監督管理局和廣東省人民政府領導下，由廣東省食品藥品監督管理局和有關部門組成試點工作小組，建立醫療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協調，妥善處置試點推進過程中可能發生的突發狀況。

　　（二）實施鼓勵政策

　　對納入試點的申請人按照《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》，加大技術指導和服務力度，實施優先審批。

　　（三）加強檢查隊伍建設

　　為適應監管模式調整需要，繼續探索開展檢查員實訓培訓，統一檢查標準，明確檢查要求，并按照企業數量、風險程度、檢查頻次的要求進行綜合考慮，從全省角度抽調檢查員開展跨區域檢查，打破跨區域檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系，建立跨區域監管的監督檢查責任和質量保障體系，落實監管主體責任。

　　（四）加強評估總結

　　加強評估和總結，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，積極推進試點經驗可復制、可推廣，力爭早日在全省推開。

　　九、其他

（一）廣東省食品藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局和廣東省人民政府相關試點工作指導意見，負責相關具體工作推進，適時向全省推廣試點。

（二）省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，經原批準注冊的食品藥品監管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規定執行。

（三）鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

（四）注冊人取得上市許可并銷售后，涉及上市后委托生產的，應符合生產許可監管法規相關要求。

（五）允許注冊人可以同時委托多家廣東省醫療器械生產企業生產產品。委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。注冊人多點委托生產的，對其核發的醫療器械注冊證應載明所有受托生產地址、受托人信息。

（六）屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產品種范圍。

（七）廣東省食品藥品監督管理局對試點產品注冊申請實行網上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監管電子檔案建設，加強信息通報。

（八）注冊人須在每年1月底前通過廣東省食品藥品監督管理局的網上平臺提交上一年度的質量管理體系自查報告和對受托人質量體系審核的報告。

（九）已注冊的醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，可能影響該醫療器械產品安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續，同時通過廣東省食品藥品監督管理局的網上平臺提交相應變更說明、評估報告和所采取的措施，廣東省食品藥品監督管理局將適時開展評估及現場核查工作，履行監管職責。