| 成果简介： | 抗生素治疗感染性疾病为人类健康做出了巨大贡献。然而，随着抗生素长期广泛的使用，由耐药菌演变成超级细菌使感染性疾病的治疗变得束手无策；抗生素的土壤等残留问题形成严重的公共卫生问题。因此，我国在21世纪初开始加强抗生素使用的管理。
中医药治疗“瘟疫”已有三千多年的历史，使中华民族得以繁衍生息。抗菌消炎片是由金银花等七味中药组成，具有抗菌、抗炎、解热和增强免疫功能的作用，是治疗感染性疾病其中一种中药。但是抗菌消炎片存在崩解时间长、吸收缓慢、生物利用度低等缺点。2008年，为了克服抗菌消炎片的缺陷我们研制了抗菌消炎胶囊并上市销售。通过使用观察，抗菌消炎胶囊存在，药材浸膏得率低，有效成分含量低，不利于药效的发挥；同时胶囊剂在储存过程中容易破碎、吸潮，导致稳定性降低等产品质量问题，严重影了该产品的推广和应用。为此，2017年至2020年，我们开展了《一种抗菌消炎胶囊及其制备方法》项目研究。
通过系统、深入的研究，获得了一整套提高有效成分提取量和新型胶囊壳制备等的关键技术，成功解决了抗菌消炎胶囊生产过程中有效成分含量低，胶囊储存过程中容易破碎、吸潮，稳定性下降等技术难题，并取得了《一种抗菌消炎胶囊及其制备方法》发明专利科技成果。
本成果创新性地建立级联真空塔技术，有效提高药材提取时的真空度，从而提高有效成分获取率。新型抗菌消炎胶囊主要有效成分绿原酸、黄芩苷和知母皂苷BⅡ含量较同类产品分别增加36.25%、44.61%和36.70%。
本成果创新性地使用罗非鱼鱼鳞制备胶囊壳，制备过程中建立了两个关键技术，改性木瓜蛋白酶和锌离子含量12~16%壳聚糖锌技术。①改性木瓜蛋白酶制得的鱼明胶的提取率大于95%以上，而且杂质少，结构稳定，黏度和凝胶强度较佳。②鱼明胶联合锌离子含量12~16%的壳聚糖锌制得的胶囊壳富弹性、韧性高、柔软性高，在高温条件下，不容易受热变软而发生粘连和变形，同时不易吸潮，不易破碎，而且崩解时间短、溶出度高。同时，壳聚糖锌可以增强光的吸收，产生的光屏蔽作用，可以提高鱼明胶胶囊的抗紫外防变色的功能，从而可以有效的提高胶囊剂的稳定性。
经测定，胶囊剂的崩解时限（分）、脆碎度、相对增重和色差较同类产品分别下降34.04%、73.33%、29.21%和87.88%。生物利用度提高23.59%。对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、绿脓杆菌和甲、乙型溶血性链球菌抑菌率分别提高11.47%、27.08%、13.13%、25.12%和28.33%。
相关技术自2019年在广东在田药业股份有限公司产业化应用，创新升级1个高新技术产品。2021年抗菌消炎胶囊销售额和利润分别为148.2和66.6万元人民币，较2020年新增销售额和利润分别为18.8和15.9万元人民币，分别增长12.17%和24.58%。
新型抗菌消炎胶囊为治疗感染性疾病提供了新的产品，解除抗生素耐药菌的烦恼，逐步去除因抗生素大量使用污染环境的社会公共卫生问题；项目成果解决了抗菌消炎胶囊生产技术难点，为推进中医药现代化、促进中医药传承创新发展树立了典范；罗非鱼是我国主要的淡水鱼产品，大量的鱼鳞废物利用，建立“清洁生产”又一个新模式；鱼明胶、壳聚糖衍生物作为新材料正逐步在食品、医药等领域应用，本科技成果成为新材料应用的成功案例，有效推动生物与新医药领域科技进步。 |